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Folker Spitzenberger

Laboratory-Developed Tests: Design of a Regulatory Strategy in Compliance with the International State-of-the-Art and the Regulation (EU) 2017/746 (EU IVDR [In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation])
2021 · Folker Spitzenberger, Jaimin Patel, et al. · Therapeutic Innovation & Regulatory Science · 53
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Accreditation of Medical Laboratories in Europe: Statutory Framework, Current Situation and Perspectives
2006 · Folker Spitzenberger, Rainer Edelhäuser · Transfusion Medicine and Hemotherapy · 18
Akkreditierung von POCT nach ISO 22870 – Anforderungen an Qualität und Kompetenz / Accreditation of POCT according to ISO 22870 – Requirements for quality and competence
2006 · Folker Spitzenberger, Gerhard Weidemann, et al. · Das medizinische Laboratorium · 12
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Advisory opinion of the AWMF Ad hoc Commission In-vitro Diagnostic Medical Devices regarding in-vitro diagnostic medical devices manufactured and used only within health institutions established in the Union according to Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
2021 · Hoffmüller, Petra, Brüggemann, Monika, et al. · PubMed Central · 9
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Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien – neue Richtlinie der Bundesärztekammer und Akkreditierung nach ISO-Konzept im Vergleich / Quality management in medical laboratories – comparison between the new Guideline of the Federal Medical Association and accreditation according to ISO standards
2007 · Folker Spitzenberger, Gerd Hafner, et al. · Journal of Laboratory Medicine · 6
“Appropriateness” of Clinical Data Under Regulation (EU) 2017/745– A Case Study and Survey
2025 · Elisabeth Oltmanns, Michael D’Agosto, et al. · Therapeutic Innovation & Regulatory Science · 5
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Einfluss von regulatorischen Anforderungen auf Innovationen in der Medizintechnik am Beispiel der europäischen Medical Device Regulation („MDR“) und des nationalen Digitale-Versorgung-Gesetzes („DVG“)
2021 · Tobias Barth, Moritz Göldner, et al. · Organisationskompetenz Zukunftsfähigkeit · 3
Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten
2020 · Stephan Klein, Marc Kraft, et al. · Springer eBooks · 3
A practical guide to ISO 15189 in laboratory medicine
2015 · Folker Spitzenberger · Journal of Laboratory Medicine · 2
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Neue Anforderungen aus der Normung und Akkreditierung nach ISO/DIS 15189:2011 – Der State of the Art-Ansatz für Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien/New requirements from standardization and accreditation – the state of the art concept for quality and competence in medical laboratories
2012 · Folker Spitzenberger, Gerhard Weidemann · Journal of Laboratory Medicine · 2
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Validation of a Computational Respiratory System Model for Mechanical Ventilation
2026 · Hennigs, Carlotta, Danielson, Charlott, et al. · arXiv (Cornell University) · 1
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KI-basierte (IVD-)Medizinprodukte – Neue gesetzliche Anforderungen an das Qualitäts- und Risikomanagement im Zusammenspiel der MDR/IVDR und des EU AI Acts
2025 · Ozan Aykurt, Pauline Kaufmann, et al. · Springer eBooks · 1
IVDCheckR – simplifying documentation for laboratory developed tests according to IVDR requirements by introducing a new digital tool
2024 · Yadwinder Kaur, Daniel Rosenkranz, et al. · Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) · 1
Charakteristika der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika und Auswirkungen auf POCT und medizinische Laboratorien
2017 · Folker Spitzenberger · Journal of Laboratory Medicine · 1
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Influence of DIN EN ISO 15189 on the correctness of results in clinical virology
2016 · Patricia M. Späth, Dieter Hoffmann, et al. · Journal of Laboratory Medicine · 1
Der Einfluss der DIN EN ISO 15189 auf die Ergebnissicherheit in der Virusdiagnostik
2016 · Patricia M. Späth, Dieter Hoffmann, et al. · Journal of Laboratory Medicine · 1
Representation and performance of CE-marked and in-house in vitro diagnostic tests for routine laboratory parameters in external quality assessment programmes
2026 · Christoph Buchta, Andreas Bietenbeck, et al. · Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)
Distinguishing True Pathology From Potential Errors: A Cross-Sectional Study On The Perception Of Unexpected Test Results And The Responses To Them Amongst Clinicians And Laboratory Staff In 30 Austrian Hospitals
2026 · Christoph Buchta, Dietmar Enko, et al. · SSRN Electronic Journal
Recommendations of the Association of the Scientific Medical Societies in Germany’s (AWMF) Ad-hoc Commission Medical Devices on the handling of medical devices after explantation
2025 · Markewitz, Andreas, Aschendorff, Antje, et al. · PubMed Central
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The ISO/IEC 17025 accreditation journey for additive manufacturing in medical engineering
2025 · Seidensticker, Franziska, Pirnay-Duscher, Britta, et al. · Fraunhofer-Publica (Fraunhofer-Gesellschaft)
Strengthening international cooperation and confidence in the field of laboratory medicine by ISO standardization
2025 · Folker Spitzenberger, Isolde Seiden Long, et al. · Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)
Qualitätsmanagementsysteme für das POCT: Internationale Standardisierung und Akkreditierung
2025 · Folker Spitzenberger · Springer eBooks
Medizinprodukterecht und POCT
2025 · Folker Spitzenberger, Ulrich M. Gassner · Springer eBooks
Consequences of the EU IVDR implementation for medical laboratories
2024 · F Spitzenberger · Klinická biochemie a metabolismus
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Die MDR-Umsetzung bei Kleinstunternehmen
2021 · Alberto Di Benedetto, Hanno Mahle, et al. · Medizinprodukte Journal
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