The MEtformin-LIfestyle in Antipsychotic users trial (MELIA): optimizing the use of metformin in the management of antipsychotic-induced weight gain.
Description: Antipsychotica zijn effectieve medicijnen voor patiënten met schizofrenie. Een vaak voorkomende en zeer hinderlijke bijwerking van deze middelen is echter gewichtstoename. Deze gewichtstoename verlaagt de levensverwachting en kwaliteit van leven van schizofreniepatiënten. Het is nog onduidelijk of metformine in combinatie met lifestyle-interventies van nut is om door antipsychotica geïnduceerde gewichtstoename te beperken. Daarom zal dit consortium het effect van metformine op gewichtstoename in deze patiëntengroep systematisch onderzoeken. Onderzoek Schizofreniepatiënten die antipsychotica gebruiken en vanwege gewichtstoename lifestyle-interventies willen ontvangen, worden gerandomiseerd naar twee armen: placebo en metformine. Uitkomstmaten zijn onder andere het verschil in gewichtsreductie en in kwaliteit van leven tussen beide armen. Verwachte uitkomsten De voornaamste opbrengst van dit onderzoek is betere behandeling van deze invaliderende bijwerking voor patiënten met schizofrenie.\n\nApplication summary: RESEARCH QUESTION / RATIONALE High rates of antipsychotic induced weight gain (AiWG) in patients treated with antipsychotics (50%) negatively impact health, treatment adherence and quality of life. HYPOTHESIS: Metformin when given adjunctively to lifestyle interventions outperforms placebo and results in meaningful weight decreases and quality of life increases. STUDY DESIGN: Randomized, double blind, placebo-controlled trial. STUDY POPULATION: Patients who use antipsychotics for schizophrenia spectrum disorders, with BMI>25 and who are willing to do lifestyle interventions to reduce weight. INTERVENTION AND COMPARATOR: The intervention is metformin and the comparator placebo. OUTCOME PARAMETERS: the primary outcome measure is difference in weight (from treatment inception until 26 weeks of treatment). Secondary outcomes are 1) All other elements of metabolic syndrome 2) Quality of life 3) ) General psychological and physical health 4) Cost-effectiveness. Most relevant safety outcomes are adverse drug reactions. DATA-ANALYSIS: The primary analysis in this trial tests the effect of metformin prescription on body weight with a primary comparison at 26 weeks after treatment onset. This will be analysed using a general linear mixed model with treatment group, baseline weight, gender and age as fixed factors and patient as random factors SAMPLE SIZE CALCULATION: We have 80% power at a two-sided 0.05 significance level to detect a difference in weight reduction of 2 kgs (SD=4, ES=0.5) after 26 weeks in 128 participants.\n\nKeywords: [{"boost": 17, "value": "schizofrenie"}, {"boost": 20, "value": "antipsychotica"}, {"boost": 16, "value": "gewichtstoename"}]
Funder: ZonMw
Funding type: research
Funder scheme: Geneesmiddelen
Start date: 2019-11-11
End date: 2025-05-01
Investigator: prof. dr. W Cahn
Institution: Universitair Medisch Centrum Utrecht
Funded outputs count: 0
Funder award ID: zonmw-848083002-25617
OpenAlex ID: G8992887076