Gestion des dispositifs médicaux en essais cliniques au CHU de Bordeaux : exigences réglementaires et management de la qualité
Year: 2014
Type: dissertation
Abstract: La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d’évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l’obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l’Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l’évaluation des dispositifs médicaux afin d’appliquer les bonnes pratiques cliniques s’y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l’objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d’enclencher une démarche d’amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d’obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l’essai clinique ainsi que pour la mesure de l’activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
Source: HAL
Author: Xavier Paulmier
Institution: Université de Bordeaux
Language: French
Topic: Healthcare Regulation
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: green
OpenAlex ID: W1589949300