Immunogenność insulin Polhumin® — wyniki sześciomiesięcznego wieloośrodkowego, porównawczego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w warunkach podwójnie ślepej próby
Year: 2014
Type: article
Study designs: Randomized Controlled Trial, Clinical Trial
Abstract: Immunogenność insulin Polhumin ® -wyniki sześciomiesięcznego wieloośrodkowego, porównawczego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego prowadzonego w warunkach podwójnie ślepej próby The immunogenicity of Polhumin® insulin -the results of a six-month comparative, multicenter, randomized, controlled clinical trial conducted in the double-blind conditions STRESZCZENIE Wstęp.Długotrwałe stosowanie insuliny może prowadzić do działań niepożądanych, między innymi do powstania swoistych przeciwciał przeciwinsulinowych, które mogą być powodem powikłań immunologicznych.Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne IV fazy przeprowadzono w celu porównania immunogenności preparatów insuliny ludzkiej: Polhumin ® (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Tarchomin S.A.) i Humulin ® (Lilly France S.A.), stosowanych w leczeniu cukrzycy.Materiał i metody.Po kwalifikacji przeprowadzonej w grupie 751 osób do badania zakwalifikowano 502 pacjentów z cukrzycą, którzy przez 28 tygodni otrzymywali podskórnie rekombinowaną insuliną ludzką (Polhumin ® ) lub referencyjną (Humulin ® ).Podstawowymi kryteriami włączenia była cukrzyca typu 1 lub 2 występująca przez co najmniej pół roku, nieleczona preparatami Polhumin ® lub Humulin ® oraz brak obecność przeciwciał przeciwinsulinowych.Wyniki.Odsetek pacjentów z nowo powstałymi przeciwciałami przeciwinsulinowymi wynosił 15% w grupie badanej i 14% w grupie referencyjnej.Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w liczbie nowo powstałych przeciwciał przeciwinsulinowych pomiędzy grupami przyjmującymi lek badany i lek referencyjny.Odsetek hemoglobiny glikowanej (HbA 1c ) obniżył się w grupie otrzymujących Polhumin ® z 7,8 ± 1,5% do 7,1 ± 1,2% (p < 0,001) i w grupie leczonych Humulin ® z 7,7 ± 1,5% do 7,0 ± 1,0% (p < 0,001).Masa ciała pozostawała porównywalna w grupach przez cały czas trwania leczenia: 84 ± 14 kg w grupie badanej vs. 85 ± 12 kg w grupie kontrolnej, zaś po 28 tygodniach leczenia 84 ± 15 kg w grupie badanej vs. 85 ± 12 kg w grupie
Source: Via Medica Journals
Authors: P.M. Mrozikiewicz, Krzysztof Strojek, Jarosław Opiela, Janusz Kamiński
Language: Polish
Subfield: Immunology
Field: Immunology and Microbiology
Domain: Life Sciences
Open Access status: green
OpenAlex ID: W2308380965