Real-world Safety and Effectiveness of Sotrovimab in Japanese Patients with SARS-CoV-2 Infection: Final Report of General Drug Use Investigation
Year: 2024
Type: article
Study design: Observational Study
Abstract: 日本における実臨床下でのソトロビマブ（本剤）の安全性及び有効性を明らかにするための一般使用成績調査を実施した．新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染症の重症化リスク因子を有し，SARS-CoV-2感染症に対して酸素投与を要せず，本剤初回使用となるSARS-CoV-2感染症患者を対象とした．観察期間は本剤投与日から最長29日間とし，29日目より前に退院・転院した入院患者では退院・転院まで，外来患者では投与当日のみとした．安全性として副作用発現状況を，有効性として入院患者におけるSARS-CoV-2感染症の疾患進行の割合（無効割合）を評価した．本剤投与14日以内を症例登録期限とする中央登録方式により，2022年1月31日から2023年2月28日までに635例が登録された．平均7.5日の観察期間に，安全性解析対象症例（外来症例142例を含む）の1.6%（10/635例；発熱7例，COVID-19肺炎2例，呼吸困難，呼吸障害，口腔内咽頭痛及び湿疹各1例）に副作用が報告された．有効性解析対象症例の無効割合は1.2％（6/489例）で，オミクロン株BA.1，BA.2，BA.5系統の優位期間の無効割合はそれぞれ1.5%（2/132例），1.0%（2/209例），1.4%（2/148例）であった．本調査の結果，当該期間における実臨床下での本剤の安全性及び有効性に新たな懸念を認めなかった．
Source: Kansenshogaku zasshi
Authors: Yasuyo NOSE, Takuma DANJO, Hiroko MIZOHATA, Akemi KANEUCHI, Kenji ODA, Yutaka HANDA, Yoshiaki KAWANO, Naohiro TAKAHASHI
Institution: GlaxoSmithKline (Japan)
Language: English
Subfield: Infectious Diseases
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W4405712362