Real-world Safety of the Human Papillomavirus Quadrivalent Vaccine in Males: Post-marketing Surveillance in Japan
Year: 2025
Type: article
Study design: Observational Study
Abstract: 4価ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンであるガーダシル水性懸濁筋注シリンジ（以下本剤，MSD株式会社）について，男性適応の追加承認取得日より，男性被接種者を対象に使用成績調査を行った．登録期間は2020年12月25日から2023年6月30日とし，中央登録方式を用いた．観察期間は1回目の本剤接種日から最終接種日の2カ月後までとし，日常診療下での副反応（持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状を含む）に関する情報を調査票にて収集した．安全性解析対象症例677例において，年齢の中央値（範囲）は29.0（9-75）歳，承認された用法・用量の3回接種を完遂した症例は600例（88.63％）であった．59例（8.71％）に副反応が発現し，うち持続期間を問わない「多様な症状」に含まれる症状に該当する副反応を少なくとも1件発現した症例は51例（7.53％）であった．発現割合1％以上の副反応はワクチン接種部位疼痛（41例，6.06％）および倦怠感（7例，1.03％）で，重篤な副反応として失神（1例，0.15％）が報告された（いずれも「多様な症状」に含まれる症状に該当）．失神以外の副反応はすべて非重篤であった．また，痛風1例（未回復）を除き，副反応の転帰はすべて回復または軽快であった．本調査の結果，日常診療下での男性への本剤接種に関して特筆すべき新たな安全性上の問題はないと考えられた．
Source: Kansenshogaku zasshi
Authors: Makoto KOTE, Takako MIKI, Tomoko TAKANO, Eriko UEDA, Yuka YAMAMOTO, Daisuke KINOSHITA
Institution: MSD K.K. (Japan)
Language: English
Subfield: Epidemiology
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7115950185