Análise regulatória de ventiladores mecânicos aprovados sob condições extraordinárias: um estudo abrangente e desenvolvimento de guia para futuras emergências.
Year: 2025
Type: dissertation
Abstract: Esta tese oferece insights para futuras emergências em saúde, focando experiências regulatórias para aprovação e monitoramento de ventiladores mecânicos em condições extraordinárias, e propondo ações para futuras crises. Ao avaliar as ações regulatórias pré e pós-mercado durante a COVID-19, a resposta do Brasil é apresentada como estudo de caso. Sob a Resolução da Diretoria Colegiada nº 349/2020, houve 64 submissões de ventiladores, sendo líder o Brasil com 26 dispositivos nacionais, seguido pela China (14). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou 54 dispositivos (84,38%), enquanto 9 (14,06%) foram reprovados por ausência de testes de segurança, de Boas Práticas de Fabricação ou relatórios incompletos de gerenciamento de risco. Até junho/2023, 72,22% das aprovações foram canceladas por não submissão do registro definitivo de 10 anos. Resultados revelam desafios para garantir a conformidade regulatória no mercado de ventiladores. A ANVISA emitiu 22 alertas pós-mercado para 12 ventiladores (22,22% dos dispositivos aprovados), principalmente fabricados na Suíça (27,28%), China e Estados Unidos (22,73% cada). A maioria dos alertas (75%) envolvia dispositivos sem certificação do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), e metade ocorreu sobre aprovações revogadas. A experiência global com dispositivos médicos exige convergência regulatória, incluindo nomenclatura harmonizada e definição de dispositivos médicos prioritários com especificações técnicas adequadas para respostas eficazes a futuras crises. O estudo propõe um modelo de ação contingencial, aprovação simplificada e vigilância pós-mercado robusta, destacando bons exemplos como a Rede Sentinela (Brasil) e a estratégia de Evidências do Mundo Real para fortalecer a segurança dos dispositivos. O trabalho avança na regulação de dispositivos médicos, promovendo transparência, eficiência e resiliência nos sistemas de saúde para melhor enfrentamento de futuras crises globais.
Author: Cristina Quemelo Adami Fais
Language: Portuguese
Topic: Healthcare Regulation
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: green
OpenAlex ID: W4412526111