Pesagem Asséptica E Os Desafios No Manejo Do Cloreto De Sódio Destinado À Produção De Medicamentos Hemoderivados
Year: 2026
Type: article
Abstract: Introdução: Os medicamentos derivados do plasma humano, possuem elevada relevância terapêutica e requerem processos produtivos complexos e rigorosamente controlados para assegurar sua qualidade e segurança. Nesse contexto, a exposição das matérias-primas farmacêuticas à umidade pode causar alterações físicas, como aglomeração ou caking. O cloreto de sódio (NaCl), insumo utilizado em processos farmacêuticos, pode sofrer compactação quando submetido a ambientes de elevada umidade. A consolidação das partículas compromete as características de fluxo e manejo do material, podendo aumentar a complexidade de operações farmacêuticas. Objetivo: Analisar, com base na literatura científica, a influência da umidade ambiental na aglomeração (caking) do cloreto de sódio e seus potenciais impactos no manejo durante a pesagem asséptica destinada à produção de medicamentos hemoderivados. Material e Métodos: Foi realizada revisão integrativa da literatura nas bases PubMed, ScienceDirect e Google Scholar, em inglês ou português, priorizando publicações a partir de 2020 ou que tenha muita relevância no que se refere a influência da umidade na aglomeração do cloreto de sódio. Resultados: A literatura demonstra que ambientes de elevada umidade favorecem o caking do NaCl, cuja umidade relativa crítica é de aproximadamente 75%. Acima desse valor, a absorção de água pode promover dissolução parcial do sal e posterior recristalização, formando pontes sólidas entre os cristais e consolidando os aglomerados, inclusive em condições de temperatura controlada entre 15° e 25°C. A resistência do caking aumenta com o tempo de exposição e pode ser influenciada pela pressão durante o armazenamento, que eleva a densidade aparente do material. A consequente redução da fluidez dificulta a retirada, transferência e dosagem do NaCl, podendo comprometer a eficiência e a reprodutibilidade das operações. Na pesagem asséptica, a necessidade de desagregação do material pode ainda aumentar a movimentação e a geração de partículas, representando potencial risco adicional de contaminação. Discussão e Conclusão: Os achados demonstram que a umidade ambiental favorece o caking do NaCl, reduzindo sua fluidez e dificultando o manejo durante a pesagem, com maior necessidade de manipulação e potencial risco de contaminação. O controle das condições de transporte, armazenamento e embalagem, aliado à redução da exposição ambiental durante a manipulação, pode minimizar a aglomeração e favorecer a pesagem asséptica do NaCl em conformidade com as BPF e diretrizes do PIC/S na produção de medicamentos hemoderivados.
Language: English
Subfield: Computational Mechanics
Field: Engineering
Domain: Physical Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7223099797