Segurança, Efetividade E Tolerabilidade Do Biossimilar Vivaxxia (rituximabe) Associado Ao Chop Como Primeira Linha No Linfoma Difuso De Grandes Células B Em Mundo Real, Brasil
Year: 2026
Type: article
Study design: Observational Study
Abstract: Introdução O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é uma neoplasia linfoide agressiva. A avaliação de medicamentos biossimilares em cenários de prática clínica real (mundo real) é fundamental para confirmar se os dados de segurança e eficácia mimetizam os achados de estudos clínicos randomizados controlados regulatórios. Objetivos Avaliar a efetividade (taxas de resposta completa [RC] e parcial [RP] após 6 ciclos de tratamento), a segurança, a tolerabilidade e o tempo decorrido entre o diagnóstico da doença e o início do tratamento com o biossimilar Vivaxxia combinado ao esquema quimioterápico CHOP. Material e métodos Estudo observacional, ambidirecional e multicêntrico de mundo real realizado no Brasil. Foram coletados dados de prontuários médicos de pacientes com idade ≥18 anos, diagnóstico histopatológico confirmado de LDGCB CD20+ em qualquer estágio de Ann Arbor, tratados com Vivaxxia e CHOP ou mini-CHOP. As análises estatísticas descritivas foram realizadas no software SAS versão 9.4, calculando-se proporções com intervalos de confiança de 95% (IC 95%) exatos para os desfechos primários de eficácia. Resultados Foram triados 101 participantes, dos quais 84 preencheram os critérios de elegibilidade e integraram a população de análise final. A média de idade foi de 61,4 anos, sendo 51,2% mulheres. Ao diagnóstico, 52,4% apresentavam estágio IV, 19,0% tinham bulky disease e 71,4% possuíam comorbidades basais (principalmente hipertensão arterial sistêmica e diabetes mellitus tipo 2). O tempo médio entre o diagnóstico e o início da terapia foi de 1,2 meses. O esquema Vivaxxia-CHOP padrão foi administrado em 83,3% dos casos e mini-CHOP em 16,7%. A taxa de resposta objetiva (TRO) principal foi de 89,2% (IC 95%: 80,4–94,9%), caracterizada por 86,7% de RC e 2,4% de RP. A progressão da doença ocorreu em 10,8% dos indivíduos. Eventos adversos gerais foram reportados em 9,5% dos pacientes, com predomínio de neutropenia (8,3%) e neutropenia febril com hipotensão (1,2%). Reações infusionais agudas ocorreram em 13,1% dos participantes (IC 95%: 5,9–20,3%), sendo a maioria de intensidade moderada (9,5%), manifestadas sobretudo por rash cutâneo e prurido. Todos os eventos adversos e reações foram manejados e recuperados com sucesso após as ações médicas tomadas. Registrou-se 11,9% de óbitos por complicações clínicas infecciosas diversas, nenhum deles considerado relacionado à medicação avaliada. Discussão Os achados mostraram uma TRO e um perfil de segurança altamente consistentes com os dados históricos estabelecidos pelo medicamento de referência e pelo estudo randomizado prévio (RTXM83-AC-01-1). A baixa incidência de atrasos clínicos nos ciclos de quimioterapia reforça a excelente tolerabilidade do biossimilar na rotina médica. As reações infusionais detectadas mimetizam fielmente o comportamento esperado para a classe dos anticorpos monoclonais anti-CD20. Conclusão O tratamento de primeira linha de pacientes com LDGCB utilizando o biossimilar Vivaxxia associado ao CHOP em condições de mundo real confirmou elevada efetividade, refletida em expressiva taxa de resposta completa, associada a um perfil de segurança e tolerabilidade favorável e plenamente manejável na prática médica.
Language: English
Subfield: Pathology and Forensic Medicine
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7223114865