Transformação Da Hemoterapia No Brasil: Impactos Da Nova Regulamentação Na Segurança Transfusional E Na Triagem Molecular
Year: 2026
Type: article
Abstract: Introdução A hemoterapia brasileira é regulada por normativas do Ministério da Saúde e da Anvisa, sendo a Portaria de Consolidação nº 5/2017 o principal marco técnico até recentemente. A publicação da Portaria GM/MS nº 11.685/2026 reflete a necessidade de atualização frente à evolução científica, tecnológica e epidemiológica, com reestruturação normativa e incorporação de novas estratégias de segurança transfusional. Objetivos Analisar comparativamente as atualizações introduzidas pela Portaria nº 11.685/2026 em relação à Portaria de Consolidação nº 5/2017, com foco em triagem molecular, gestão da qualidade e segurança transfusional. Material e métodos Estudo descritivo de análise documental comparativa entre o Anexo IV da Portaria de Consolidação nº 5/2017 e os Anexos IV-B, IV-C, IV-D e IV-E da Portaria nº 11.685/2026, abordando aspectos técnicos, operacionais e regulatórios. Resultados Observou-se reestruturação normativa com segmentação dos regulamentos técnicos, favorecendo atualização contínua. Destaca-se a implementação obrigatória do Gerenciador do Sistema Multicêntrico do NAT (GSM-NAT), ampliando a rastreabilidade e governança da triagem molecular. Houve inclusão da testagem NAT para Plasmodium spp. em áreas específicas, com limites definidos de detecção, expandindo a segurança frente a agentes infecciosos. Na triagem clínica, reforça-se a aplicação da LGPD, inclusão de informações sobre uso de PrEP/PEP e aceitação de documentos digitais. A pesquisa de hemoglobina S passa a abranger pelo menos duas doações. Em hemocomponentes, observam-se ajustes em parâmetros de qualidade, como dose de concentrado de plaquetas e possibilidade de extensão da validade mediante redução de patógenos. Protocolos assistenciais foram fortalecidos, incluindo exigência de diretrizes para hemorragia grave e ampliação do uso de plasma descongelado. Discussão As alterações evidenciam transição para modelo regulatório baseado em gestão de risco, qualidade e integração de dados. A incorporação do GSM-NAT representa avanço estratégico na hemovigilância e na padronização nacional, enquanto a ampliação da triagem molecular fortalece a segurança transfusional em cenários epidemiológicos diversos. Conclusão A Portaria nº 11.685/2026 promove avanço significativo na hemoterapia brasileira, com modernização normativa, fortalecimento da segurança transfusional e incorporação de inovação tecnológica, exigindo adaptação operacional dos serviços e qualificação contínua das equipes.
Author: Emile Cristina Souza BETTARELLO
Language: English
Subfield: Hematology
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7223117128