Validação De Método Microbiológico Automatizado Para Detecção De Contaminação Em Hemocomponentes Na Rotina Hemoterápica: Segurança Transfusional E Controle De Qualidade
Year: 2026
Type: article
Abstract: Introdução A detecção precoce de contaminação microbiológica em hemocomponentes é essencial para a segurança transfusional e o controle de qualidade em serviços de hemoterapia. A validação de métodos automatizados de hemocultura, com uso de cepas de referência e meios de cultura modificados segunda normas internacionais, pode ampliar a sensibilidade analítica, reduzir o tempo de detecção e garantir a rastreabilidade dos resultados em condições reais de uso. Objetivo Validar um método microbiológico automatizado para detecção de crescimento bacteriano e fúngico em hemocomponentes e controles negativos de processo na rotina do Hemocentro Coordenador de Palmas, avaliando o desempenho analítico, a manutenção da negatividade nos controles não inoculados e a rastreabilidade dos registros gerados pelo sistema. Material e métodos Estudo de validação analítica realizado no laboratório de controle de qualidade do Hemocentro Coordenador de Palmas. Foram avaliados 30 frascos de hemocultura Bactec Peds Plus/F, lote 5328354, dentro do prazo de validade e com certificado de análise do fabricante. Como amostras positivas, utilizaram-se cepas de referência Escherichia coli ATCC 25922 e Candida glabrata ATCC 66032, ambos na apresentação KwikStik. O processamento foi realizado em sistema automatizado de detecção microbiológica BD Bactec FX40, com monitoramento contínuo e envio automático de relatórios. Foram analisados 20 frascos inoculados (10 frasco com inoculo de Escherichia coli ATCC 25922 e 10 frascos com inoculo de Candida glabrata ATCC 66032) e 10 frascos controles negativos não inoculados, considerando detecção de crescimento microbiano, manutenção da negatividade, rastreabilidade e tempo para sinalização de positividade. Resultados O sistema demonstrou detecção de crescimento microbiano em todos os frascos inoculados. Os frascos bacterianos apresentaram positividade entre 00:07:02 e 00:08:35, enquanto os frascos fúngicos apresentaram detecção entre 00:13:08 e 03:01:25. Os frascos controle não são inoculados com efeito negativo durante todo o período de observação, sem sinalização de crescimento microbiano. Os resultados foram compatíveis com os critérios de conhecimento disponíveis para o ensaio. Discussão O desempenho apresentado confirma a capacidade do sistema em detectar crescimento bacteriano e fúngico nas condições operacionais do serviço, com manutenção da negatividade nos controles. A utilização de frascos validados pelo fabricante, associada às cepas de referência e ao monitoramento automatizado, reforça a confiabilidade analítica do método. Esses resultados sustentam a aplicação da metodologia na rotina do controle de qualidade, contribuindo para a rastreabilidade dos resultados e a segurança transfusional. Conclusão O método de detecção microbiológica automatizada com o sistema BD Bactec FX40 e frascos Bactec Peds Plus/F apresentou desempenho satisfatório nas condições avaliadas, com detecção adequada de crescimento bacteriano e fúngico nas amostras inoculadas e manutenção de resultados negativos nos controles não inoculados. A validação foi concluída com sucesso, e o método foi considerado apto para uso na rotina do Hemocentro Coordenador de Palmas, fortalecendo o controle de qualidade e a segurança transfusional.
Language: English
Subfield: Hematology
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7223140888