Real world evidence studies: how to develop and implement the new direction. Systematic approach for assuring the quality of results
Year: 2021
Type: article
Abstract: Совокупность доказательств, полученных как в клинических исследованиях (КИ), так и в исследованиях рутинной практики (ИРП), представляет собой единую доказательную базу, основу для оценки медицинских технологий и принятия решений в здравоохранении. Ключевые факторы для принятия ИРП регуляторными органами и агентствами по оценке медицинских технологий — это качество исходных данных и использование правильных методов для получения доказательств на основании этих данных. Отсутствие единой нормативно-правовой базы планирования и проведения ИРП значительно осложняет эту задачу. В данной статье впервые в российских публикациях представлен системный подход в разработке, внедрении и реализации направления ИРП в компании — подход, направленный на обеспечение качества результатов. Представлено последовательное описание всех ключевых составляющих, необходимых для реализации направления ИРП в компании: создание стратегии, анализ внутренней и внешней среды, система менеджмента качества (СМК), формирование модели партнерства и процессы разработки, внедрения и осуществления ИРП. Сформулированы основные задачи и действия, которые необходимо решать и выполнять на каждом из этапов. Показана связь каждого этапа с обеспечением качества результатов ИСП. Впервые в русскоязычной научной литературе сформировано описание ключевых внутренних процессов компании в области ИРП и минимально необходимых требований к каждому из процессов. Применение системных принципов позволяет использовать предлагаемый подход к внедрению нового направления не только в фармацевтических компаниях или контрактно-исследовательских организациях, но также в компаниях-партнерах, обеспечивающих доступ к данным и/или информационным технологиям, в организациях здравоохранения и научно-исследовательских институтах. Реализация принципов, требований, методов, алгоритмов в значительной степени способствует внедрению направления ИРП в компании и формирует системный подход в обеспечении качества результатов.
Language: English
Field: Medicine
Domain: Health Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W4205809203