Implementação da estimativa da incerteza da medição utilizando ISO/TS 20914:2019 e CLSI EP15-A3 e definição do plano de controle da qualidade com base na Métrica Sigma: estudo de caso com o marcador tumoral sérico CA125
Year: 2024
Type: conference-paper
Abstract: Objetivo: O CA125 é um marcador tumoral crucial na detecção e no monitoramento do câncer de ovário epitelial invasivo, amplamente utilizado para identificar carcinoma residual ou recorrente. Normalmente, os fabricantes definem um limite superior de referência, utilizado para o início da investigação e tomada de decisão médica. A incerteza associada aos resultados, conforme o método utilizado, pode influenciar o diagnóstico e o tratamento. O objetivo deste estudo foi estimar a incerteza do CA125 e definir o plano de controle da qualidade com base no desempenho analítico. Método: Para o estudo, utilizaram-se os materiais de controle interno PrecciControl Tumor Marker, Roche. Foram realizadas cinco réplicas em 5 dias consecutivos, e calculada a imprecisão intraensaio e intralaboratorial, conforme o EP15-A3. Calculou-se a incerteza da medição (MU) para os níveis 1 e 2 do material de controle, bem como o pooled da MU. Utilizou-se o critério de 3 vezes a incerteza padrão máxima permitida para definir o limite de especificação (13,8%) e calcular o Sigma. Definiu-se um plano de controle da qualidade com base no método MASP de Vicente Falconi e na Estratégia 6 Sigma de Westgard. Conclusão: A incerteza expandida para os níveis 1 e 2 foi de 3,13 e 2,62%, respectivamente. O pooled MU foi 2,74%. O pior Sigma foi 6,7, e com base nesse valor foi definido o plano de controle da qualidade, envolvendo a regra 1-3s e um ranking de priorização para treinamento, delta check, algoritmo de correlação e estatísticas populacionais etc.
Authors: Rafael Henriques Jácomo, Bárbara Monteiro Lyra, Alan Carvalho Dias, Ana Paula de Castro Cantuária, Marcelo Braga Brandão Melo, Alessandra Lopes Barbosa, Graciella Ribeiro Martins
Language: Portuguese
Subfield: Medical Laboratory Technology
Field: Health Professions
Domain: Health Sciences
Open Access status: gold
OpenAlex ID: W4409722975