Aprovações Regulatórias E Recomendações De Avaliação De Tecnologias Em Saúde Em Medicamentos Para Doença De Alzheimer: Uma Análise Comparativa Internacional
Year: 2026
Type: article
Abstract: A Doença de Alzheimer demanda crescente atenção regulatória e de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS). Este estudo analisou as aprovações regulatórias e decisões de ATS referentes aos medicamentos sintomáticos e modificadores indicados para a doença. Foi realizada revisão documental considerando as decisões das agências Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), bem como os pareceres da National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC). Sete medicamentos foram identificados, sendo quatro sintomáticos e três modificadores. Todos os sintomáticos foram aprovados pelas agências regulatórias. Entre as terapias modificadoras, apenas o donanemabe apresentou aprovação convergente nas três agências, enquanto aducanumabe e lecanemabe não receberam aprovação da EMA e ANVISA, sendo o aducanumabe rejeitado devido à gravidade dos eventos adversos e à incerteza clínica. Na análise de ATS, quatro das sete tecnologias (57%) receberam recomendação positiva simultânea pela NICE e CONITEC. Nenhuma terapia modificadora foi avaliada pela CONITEC, enquanto a NICE manteve aducanumabe com avaliação descontinuada e lecanemabe e donanemabe em avaliação. Foram identificadas diferenças entre decisões regulatórias e avaliações de ATS em relação às terapias modificadoras da doença.
DOI: 10.71328/jht.v8i2.78
Language: Portuguese
Subfield: Cellular and Molecular Neuroscience
Field: Neuroscience
Domain: Life Sciences
Open Access status: diamond
OpenAlex ID: W7220422650